法德结合了先进技术、专家及热情
致力于改善及解决重大的人类健康问题

厂区位置

台湾(营运总部暨研发中心)

新北市中和区连城路236号5楼之1号

中国 – 里水(GMP制造厂)

中国广东省佛山市南海区里水镇大冲工业区

中国 – 和顺 (GMP制造厂)

中国广东省佛山市南海区里水镇和顺和桂工业区和桂大道18号

营运总部暨研发中心

营运总部暨营运中心座落于新北市,共占地1,600坪
是法德创意与创新的重要源头地

营运总部的组织功能

  • 研究与开发
  • GMP 管理
  • GMP 品质中心
  • 药物动力学及生物统计
  • 临床试验管理
  • 品质保证
  • 分析与验证
  • 法遵与合规
  • 行政管理
  • 财务与会计
  • 资讯系统管理

制造厂区

法德拥有位于中国广东省的制造厂区,年产量为每年6亿锭,且视需要可再扩充至每年15亿锭
每一个厂区皆设置有全面的品质管控与分析实验室、安定性试验区域以及包装产线

法德更已在厂区规划特定区域以因应其他剂型的制造服务

里水厂

里水厂自2011年开始启用,并于2012年生产第一个产品用以提出上市许可申请,年产量为每年5亿锭。本厂区分别于2013年(无缺失)及2016年(仅一缺失)通过美国食品药物管理局(US FDA)的查厂,展现法德​​致力于合规与品质的决心。

厂区面积共占地 6,666 平方米
建筑物共占地 2,900 平方米

和顺厂

和顺厂自2014年开始启用,年产量为每年1亿锭,并可再扩充以因应其他剂型的制造服务。本厂区以国际GMP标准建造,并已通过中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的核可,是用来申请与供应药品至中国市场的重要厂区。法德亦将以和顺厂作为向美国食品药物管理局申请学名药上市许可的厂区之一。

厂区面积共占地 42,000 平方米
建築物共佔地 13,900 平方米

制造设备

制造厂区的设备皆经过详实的验证及校正,并建立完整的标准作业程序

SY-GM-800 Super Mixer
800L造粒机

SY-RBV-2500L V-Blender
2500L V型混合机

YC-TCD-205B Vented Oven
205B 透气式烘箱